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(转载)深圳特区报:今天是第36个全国儿童预防接种日 深企康泰生物以疫苗创新守护健康

2022-04-25

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康泰生物疫苗包装生产线。

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康泰技术人员正在进行疫苗生产工作。


深圳特区报记者 周宏博

“小朋友勇敢,一会就好啦!”4月25日第36个“全国儿童预防接种日”之际,在深圳某社康的疫苗接种室内,护士一边安抚一边熟练地为一名5岁半的儿童接种深圳康泰生物制品有限公司(简称“康泰生物”)研发生产的双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗(简称康泰生物13价肺炎疫苗)……

目前,预防接种是控制传染病最有效、最简单、最经济的手段,正如本次宣传日的主题“及时接种疫苗,保障生命健康”那样,传染病预防无小事,做好疫苗接种,才能保护国民健康。作为国内知名的疫苗企业,康泰生物深知疫苗产业是利国利民的大事,不仅心系儿童健康,历时16年研发出全球首款双载体13价肺炎疫苗,同时在乙肝疫苗、新冠疫苗等多个品种上屡屡创新突破,拥有专利50余项,在研品种30余项。作为国内疫苗行业的领跑者,康泰生物正不断强大自身研发实力,加强关键核心技术攻坚,体现企业社会责任担当,为国家免疫事业贡献“深圳力量”。

助力守护儿童健康

研发全球首款双载体13价肺炎疫苗

儿童从出生到学龄前期,是免疫系统最脆弱的阶段,此阶段按照免疫程序及时、全程、足量接种疫苗,对于儿童获得最佳免疫保护效果来讲十分重要,这也是每年全国儿童预防接种宣传日的初衷。长期以来,康泰生物十分重视乙肝疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗等儿童免疫规划和非免疫规划疫苗的生产和供应,以及积极推进五联苗、麻腮风水痘等多联苗的研发,通过不断探索创新工艺,为无数孩子健康成长撑起了“保护伞”。

在康泰生物研发的诸多儿童用疫苗中,2021年12月启动接种的全球首款双载体13价肺炎疫苗尤为值得一提。据广东省预防医学会专家介绍:作为导致儿童肺炎的主要病原体,肺炎球菌对常用抗菌药物耐药严重,因此接种疫苗成为重要的预防手段,这款13价肺炎球菌多糖结合疫苗采用双载体工艺,临床对照数据显示,它的免疫原性和安全性均非劣效于进口品种,在秋冬季节,能够有效保护6周龄至5岁(6周岁生日前)的适龄儿童免受肺炎球菌所致疾病的侵袭。

这款国内第二款、全球第三款获批的13价肺炎疫苗的上市,对进一步填补我国婴幼儿肺炎疫苗供应缺口有着重大意义。

谈到康泰生物13价肺炎疫苗的研发之路,技术团队领头人刘建凯感慨万分,他回忆到,十余年来我国疫苗市场上的13价肺炎疫苗一直依靠外资企业供货,这成为了推动将其纳入国家免疫规划的极大障碍。一方面,市场上存在着巨大的供应缺口,仅靠外资疫苗供货不足以满足每年1000万以上的新生儿人口免疫接种需求;另一方面,进口13价肺炎疫苗的接种窗口期较短,尚有大量的存量人口因错过接种时间而无法完成全程免疫。

在这种背景下,刘建凯带领着技术团队开启了双载体13价肺炎疫苗的漫漫研发路。自2005年起团队开始临床前研究,期间刘建凯团队不仅要面对载体蛋白的选择和用量等核心技术难题,并且要在生产工艺上突破原有技术,进行深层的改革创新。历经16年的研发,最终康泰生物13价肺炎疫苗在2021年9月获得国家药监局签发的药品注册证书。

康泰生物13价肺炎疫苗的Ⅲ期临床试验数据显示:针对肺炎球菌13个血清型的抗体阳性率和抗体几何平均滴度,均非劣效于同类进口产品。同时,在临床试验中,该疫苗不良反应发生率均低于对照组产品。“因为一支疫苗,从研发到批量化生产要经历十几年,这期间疫苗制备、生产等各方面技术也在不断更新迭代,我们必须要确保它在技术、工艺各方面是足够‘新’的。”刘建凯说。

不断提高疫苗应急研发生产能力

为国内疫苗供应保障尽企业之责

大健康产业是我国科技发展的重中之重。2022年年初,工业和信息化部等九部门联合发布的《“十四五”医药工业发展规划》提到:“完善疫苗供应体系,加强疫苗供应保障,提高疫苗应急研发生产能力。”作为疫苗行业的龙头企业之一,康泰生物一直用行动彰显责任,以担当诠释使命。

上世纪90年代初,国内急需在乙肝疫苗技术上寻求突破。康泰创立之初,团队远赴大洋彼岸,将重组乙肝疫苗技术带回国内,这也标志着我国第一个基因工程疫苗项目被成功引进。

1994年,康泰生物第一批乙肝疫苗试产成功,随后的20多年间,康泰生物乙肝疫苗产能不断扩大,累计生产、销售达到14亿剂次,为4亿多民众带来免疫保护,帮助4000多万儿童免于乙肝病毒的感染。

2020年初,突如其来的新冠疫情席卷全球,而在新冠疫情暴发不久,康泰生物就着手启动疫苗研发产业化工作,仅用时116天就建成广东省首个符合生物安全三级防护标准的生产车间,并成为全球首家拥有两种技术路线新冠疫苗获批紧急使用的企业,灭活新冠疫苗和腺病毒载体新冠疫苗分别在国内和印度尼西亚获批紧急使用,充分体现了企业在疫苗应急研发生产上的能力。

与此同时,康泰生物还对产品质量有着极其严格的把关。“‘质量就是生命’这一理念已深深印在每个康泰人心中。”康泰生物董事长杜伟民说道。从1994年第一批乙肝疫苗试产成功至今,康泰生物所生产的疫苗,批签发通过率达到100%,并从未发生过因疫苗质量导致的不良反应。

“疫苗是关乎全体国民生命健康的支柱行业。”在杜伟民看来,“不断提高疫苗应急研发生产能力,积极保障疫苗供应,牢牢守住质量关,就是我们最大的社会责任。”

从“承接者”到“引领者”

自主创新让中国疫苗走向全球

从1992年创办时需向国外引进技术,到目前已拥有专利50余项、在研品种30余项,同时具备病毒疫苗、细菌疫苗、基因工程疫苗、结合疫苗、多联多价疫苗等研发能力,康泰生物取得的发展成绩令人瞩目,而这背后,是企业对技术创新的孜孜追求。

自成立以来,康泰生物便与美国默克、法国赛诺菲巴斯德、英国阿斯利康等国际知名生物制药企业开展广泛的技术合作,将世界领先的生物疫苗技术带到中国,并在消化、吸收的基础上加以改进、创新。2010年,经过十年艰辛研发,康泰生物推出了针对常规乙肝疫苗低、无应答人群的60微克乙肝疫苗,其作为世界首创品种问世,及时填补了市场空白。

杜伟民说:“康泰生物始终将科技创新摆在首位,在创新的路上永不止步。”在他的带领下,康泰生物走出了一条以自主研发创新结合国际技术引进为驱动力的可持续发展之路,四联疫苗、13价肺炎疫苗等品种陆续上市。

“成己则达人”,在自主创新的推动下,康泰生物坚持“引进来”与“走出去”相结合的战略,进一步打开国际市场:2020年,康泰生物23价肺炎疫苗获得乌兹别克斯坦颁发药品注册证;2021年11月至今,超过3000万剂康泰腺病毒新冠疫苗运往印尼;2022年3月,康泰生物正式签署协议推动23价肺炎疫苗在菲律宾当地申请注册;未来,康泰生物还将积极推动13价肺炎疫苗国际注册,让更多中国疫苗惠及海外。

数十年如一日的筚路蓝缕,今天的康泰生物已经成为中国疫苗行业的旗舰。接下来,康泰生物将始终以“创造更好的疫苗,造福人类健康”为己任,坚定“人民至上,生命至上”的理念,以质量安全为根本,以研发创新为动力,为国家公共卫生事业贡献深圳力量。

同时将不断深化扩大国际合作,努力赶超国际水平,在全球生物制药赛道上与国际巨头同台竞技,研发全球领先的创新疫苗,正如杜伟民所说:要让更多、更好的中国疫苗产品走向世界,造福人类健康!


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